人や動物の治療・予防に使われる機械や器具のことを、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律）の定義により医療機器と呼びます。
治療や予防に使われる機械や器具であれば、手術をするときや感染症の予防に使われるマスクはどうなのかというと、使い方によって区別されています。
薬局やドラッグストアで販売されている一般の人がイメージもするのは、雑品として扱われます。
それに対して病院で患者に麻酔をする時に使ったり、人工呼吸器に接続されている酸素マスクは医療機器です。
他にも、法律では健康のために使うフィットネス器具なども対象外になります。

薬機法における医療機器の4つの分類

この薬機法では医療機器を4つのクラスに分けています。
なぜ、そのようなことをするのかというと、命や健康を救う道具である一方で故障したり使い方を誤るなどの不具合が生じた時に危険な状態に陥るものもがあるからです。
危険性が少ないものがクラスⅠに分類され、それから段階を経て最も危険なものはクラスⅣになります。

クラスⅠ

そのクラス分類がどのように行われているのかというと、クラスⅠでは治療で使うピンセットや補聴器などが該当します。
それらの道具は、たとえ壊れたとしても大怪我をしたり命を失う可能性はまずありません。

クラスⅡ

クラスⅡでは人体へのリスクが０ではないけど少ないものとして、電子血圧計や消化器用カテーテルなどがあります。

クラスⅢ

クラスⅢになると、いよいよ人体へのリスクを懸念しなければいけないものになってきます。
どんなものがあるのかというと人工透析機や人工呼吸器などです。

クラスⅣ

そして最も危険度の高いクラスⅣは、慎重に扱わなければ人命が失われるもので人工血管やペースメーカー、血管などのを拡張するステントなどです。

さらに「一般」「管理」「高度管理」という分類に対応

このクラスは、さらに「一般」「管理」「高度管理」という分類に対応しており、クラスⅠは「一般」でクラスⅡが「管理」そしてクラスⅢとクラスⅣが「高度管理」ということになります。

一般

「一般」に該当するものは製造・販売をするときに医薬品医療機器総合機構（PMDA）への届け出が必要ですが、販売や貸与業をするのに特別な届け出・許可は必要ありません。

管理

「管理」に分類されるものは、対象となる機械・器具のを扱うのに加えて、保守点検や修理といった作業をするのに専門的な知識・技能が必要になることを意味します。
製造・販売業をするためには、第三者機関の認証を必要としますもし認証がなければ、PMDAの審査と大臣の承認を受けなければいけません。
販売・貸与業は都道府県の届け出が基本的には必要です。
ただし、一部に届け出なしでの営業ができるものもあるので、事前に確認をしたほうが良いです。

高度管理

そして「高度管理」は危険度が高いことから、PMDAの審査と大臣の承認を必要とします。
更にクラスⅢで認証基準がある場合には、第三者機関の認証を受けなければいけません。
販売・貸与業をするためには都道府県の許可をもらうことになっています。

修理業における18の区分

なお、修理業については許可が必要となるのですが、修理をするものに応じて18の区分があります。
その区分を詳しく見ていくと、まず「特定保守管理」に指定されているものとそうでないものの2種類です。

特定保守管理

「特定保守管理」となっているものは、適性な管理をしなければ重大な影響が出る可能性があるもので、そのために専門的な知識と技能を必要とします。
この分類は厚生労働大臣が指定をします。

特定保守管理以外の区分

さらに、「特定保守管理」と「特定保守管理以外」でそれぞれ9つの区分があります。
第一区分は画像診断システム関連、第二区分が生体現象計測・監視システム関連というように、用途に応じた区分です。
修理業をするものに合わせて、この18区分の許可を得なければいけないので気をつけなければいけません。

まとめ

このように医療機器は製造・販売・貸与などをするときには、許可を得たり届け出をすることが法律で定められています。
ここで問題となるのが、近年になって普及しているフリマアプリやオークションサイトです。
個人が自由に取引できるそれらのサービスでは、いろいろなものが取引されています。
しかし、個人間の売買と言えど、法で規制されているものは販売できません。
亡くなった人が使っていた血圧計や補聴器を誰かに売りたいと出品すれば、たとえ中古品であろうとも違法です。
もちろん、フリマアプリやオークションサイトでは、そういったものの販売を禁止している尾で基本的には出品できないことになっています。
それでも、画像や商品説明を誤魔化して出品する人もいるので、もし見かけたら絶対に入札をしていけません。
そして、法律をよく知らない人が入札をしないように、運営会社に通報をすれば出品を削除してくれます。
ネットショップなどで事業者が許可を得て中古品を販売する場合には、法的な問題はありません。
とはいえ、そう見せかけているだけの場合もありますから、よく調べたほうが良いです。
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